科技创新需‘走高端化道路’，但若忽视安全，再高端的终端也可能沦为黑客的‘玩物’。

　　近几日，2025年全国两会正如火如荼，医疗健康领域再次成为焦点。在深研了一系列关于医疗器械领域的相关发声后，笔者也想借此浅谈一下。

　　当下，从国产高端医疗设施的攻坚突破到AI诊疗技术的爆发式落地，行业正加速向智能化、精准化、普惠化的产业新纪元迈进‌。然而在这场狂飙突进中，尤其当技术创新以惊人速度迭代升级，与确保患者安全这一不可动摇的底线相互碰撞、博弈时，如何在这场微妙的平衡中「安全」稳步前行，已然成为决定整个行业兴衰成败的关键命题。

　　高端医疗装备是国家科学技术进步的重要标志，是保障人民生命健康的重要基石……全国政协委员杨建成的发言，道出了国产医疗设施崛起的雄心。

　　据数据显示，国产CT、MRI市场占有率已突破40%，重离子放疗等卡脖子技术逐步突围。

　　如某三甲医院曾曝出AI影像系统遭恶意代码入侵，将早期肺癌误判为肺炎，险些延误治疗。当设备核心算法、数据接口甚至云端服务器都有几率会成为黑客攻击目标，国产替代的安全赤字正在暴露。

　　从卡脖子到握命脉，全国政协委员周鸿祎在接受上海证券报记者正常采访时也曾指出：传统网络安全的解题方法，解决不了人工智能的安全问题。 。

　　因此作为企业而言，就必须在设计之初便嵌入安全基因，并通过全生命周期监管规避风险。

　　当DeepSeek大模型登顶全球下载榜，AI医疗也风光直入大众视野，数据共享与隐私保护的平衡也悄然被打破。

　　众所周知，医疗AI需要依赖海量数据，但数据孤岛现象普遍：如训练一个AI诊断模型需10万+病例，但医院间数据却壁垒森严……若数据治理失控，AI可能沦为算法黑箱，威胁患者生命安全。

　　AI改造医疗必须建立临床价值评估体系。中国工程院院士张伯礼的警示也恰为这场技术盛宴注入了理性。

　　据数据显示，我国已有6款AI医疗器械通过创新审批通道，但监管部门仍保持审慎态度，部分产品审批周期长达3年，而这其核心矛盾在于数据共享与隐私保护的平衡。

　　所以当数据安全与伦理面临双重拷问时，也难怪FDA指南草案会强调：动态学习能力是AI医疗的最大风险源。

　　近年来，医院因医疗设施安全问题引发的事故频发，这不仅暴露了行业在安全管理上的漏洞，也揭示了低价竞争策略下，企业安全预算被无情挤压的残酷现实。

　　面对这一严峻形势，山东省药品监督管理局已率先行动，对高风险医疗设施实施了全生命周期的严格监控，以确保患者安全。然而，这仅仅是监管层面迈出的一步，企业作为医疗设施的生产者和供应者，更需在成本控制与安全保障之间寻求一个精准的平衡点。

　　故企业在追求经济效益的同时，更不可以忽视对产品质量的严格把控和安全性能的持续投入。

　　而关于集采，全国人大代表张海军在两会中提及的企业如何在国内把价格转化为量的议题，也恰巧说明只有当安全投入转化为临床价值和市场信任时，集采就不再是价格绞肉机，而是行业高水平发展的助推器。

　　对于医械而言，没有安全托底的创新，终将是无源之水。2025年两会声音所释放的信号也更加坚定了这一理念。若要解决这里也需要政策、企业乃至患者共同应对，譬如：

　　·企业在推动高端创新医疗器械上市的同时，必须确保其网络安全性能符合国家标准。

　　·通过科普教育提升公众对联网设备的风险认知，建立安全问题吹哨人机制‌。

　　科技创新需走高端化道路，但若忽视安全，再高端的终端也可能沦为黑客的玩物。这场智能医疗的星辰大海，唯有政策、企业、患者结成铁三角，方能避开网络安全的无尽深渊。